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香港擬15款特定醫(yī)療儀器規(guī)定

來源:[文匯報(bào)]時(shí)間:2017-02-14 16:15:42責(zé)任編輯:cxl


  香港文匯報(bào)訊(記者 趙虹)5年前的「DR美容事故」導(dǎo)致一死三傷,事件引發(fā)社會對醫(yī)療美容儀器的強(qiáng)烈關(guān)注。特區(qū)政府計(jì)劃今年中向立法會遞交醫(yī)療儀器規(guī)管架構(gòu)的草案,當(dāng)中15款特定醫(yī)療儀器規(guī)定必須由注冊醫(yī)護(hù)專業(yè)人員或於其在場監(jiān)督下使用,或由曾接受相關(guān)儀器培訓(xùn)的人士操作方可使用。有政府消息人士昨日透露,因應(yīng)業(yè)界要求,會設(shè)立「學(xué)習(xí)緩沖期」,以確保有足夠人數(shù)完成培訓(xùn),惟目前未知緩沖期的長短。有業(yè)界表示歡迎,亦對部分儀器設(shè)使用管制表示理解。

  在2012年發(fā)生全城轟動的「DR醫(yī)學(xué)美容事故」,導(dǎo)致一名接受靜脈輸液療程的女子死亡,三名女子留醫(yī)。社會要求規(guī)管醫(yī)療美容儀器的聲音日熾。食物及衛(wèi)生局上月中向立法會衛(wèi)生事務(wù)委員會遞交有關(guān)選定醫(yī)療儀器使用管制研究報(bào)告結(jié)果,以及有關(guān)規(guī)管醫(yī)療儀器的最新立法建議。
  規(guī)管架構(gòu)下周擬辦公聽會
  該局亦計(jì)劃於下周一就規(guī)管架構(gòu)舉行公聽會作公眾諮詢。
  根據(jù)文件顯示,政府委聘的顧問檢視并闡述20種用作美容用途的選定醫(yī)療儀器的風(fēng)險(xiǎn),建議4項(xiàng)使用管制分類,分別有類別I、類別II、類別III,以及類別IV,規(guī)定首三項(xiàng)的使用者必須為注冊醫(yī)護(hù)專業(yè)人員,或受到注冊醫(yī)護(hù)專業(yè)人員在場監(jiān)督,或已透過政府認(rèn)可的培訓(xùn)計(jì)劃接受使用該儀器的相關(guān)培訓(xùn)。
  市面4萬款儀器 半數(shù)低風(fēng)險(xiǎn)
  消息人士昨日指出,現(xiàn)時(shí)粗略估計(jì)市場有5,000種合共4萬款不同型號的醫(yī)療儀器運(yùn)作,當(dāng)中一半是風(fēng)險(xiǎn)程度低的第一級一般醫(yī)療儀器,其余則是風(fēng)險(xiǎn)程度分別由中至高的第二級至第四級。
  消息強(qiáng)調(diào),針對美容業(yè)界存在非醫(yī)護(hù)人士使用部分醫(yī)療儀器的情況,在以風(fēng)險(xiǎn)為本的方式規(guī)管醫(yī)療儀器的使用下,顧問報(bào)告羅列了當(dāng)中15款特定醫(yī)療儀器的使用管制(見表),規(guī)定使用者使用有關(guān)儀器時(shí),必須在注冊醫(yī)生在場監(jiān)督下使用,或使用者必須就使用該類特定醫(yī)療儀器,接受培訓(xùn)并成功獲得政府認(rèn)可資格。
  據(jù)悉,有關(guān)架構(gòu)只是提供一個(gè)框架,具體細(xì)節(jié)仍存在改動空間。食衛(wèi)局局長會委任并設(shè)立一個(gè)諮詢平臺,持續(xù)諮詢業(yè)界及因應(yīng)各持份者意見,新增或改動特定醫(yī)療儀器的使用管制分級。消息又說,明白業(yè)界營商需要及關(guān)注,故只是針對特定醫(yī)療儀器,旨在保障市民大眾的安全及健康。
  消息預(yù)計(jì),今年中將向立法會遞交有關(guān)架構(gòu)草案,相信屆時(shí)將成立草案委員會審議,重申就算獲通過,草案亦不會即時(shí)生效。消息指出,有業(yè)界要求設(shè)立「學(xué)習(xí)緩沖期」,好讓美容業(yè)從業(yè)員有足夠時(shí)間學(xué)習(xí)并考獲使用特定醫(yī)療儀器,且獲政府認(rèn)可資格的課程,因應(yīng)業(yè)界營商需要,會設(shè)立緩沖期,以確保有足夠人數(shù)完成培訓(xùn)。
  消息直言,草案難以在一兩年的短時(shí)間內(nèi)完成且生效,而緩沖期的長短亦需與業(yè)界商討,目前難有定案,但不會訂下「時(shí)間死線」。
  陳肇始:必須設(shè)過渡期
  食衛(wèi)局副局長陳肇始昨日出席一活動後指出,規(guī)管美容儀器爭議在於非醫(yī)療用途的使用者管制,當(dāng)中涉及市面的15種醫(yī)療儀器。她認(rèn)為,規(guī)管有關(guān)儀器旨在保障大眾安全,強(qiáng)調(diào)設(shè)立過渡期是必須,相信業(yè)界會就新規(guī)例作出適應(yīng)調(diào)節(jié)。
  她又指,明白架構(gòu)的部分建議有爭議性,業(yè)界回響大,冀望可在下周一的公聽會收集更多各界人士的意見。
  香港美容健體專業(yè)人員總會主席許慧鳳回應(yīng)本報(bào)查詢時(shí)表示,對政府提出的規(guī)管架構(gòu)感到頗滿意,認(rèn)為政府有接納業(yè)界訴求。她指出,業(yè)界目前仍未就緩沖期的長短有共識,「需要一段頗長時(shí)間才可以訂立到」。她又對部分如光學(xué)美容等「踩界」的醫(yī)療儀器設(shè)立使用管制表示理解,「有些是入侵性,會開刀的儀器當(dāng)然唔系我哋從業(yè)員可以做到的?!?br />

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