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國家食藥監(jiān)總局近日發(fā)布:上海威寧登黑榜

來源:[北京商報]時間:2017-05-02 17:29:45責(zé)任編輯:cxl

  隆胸成為最受消費者歡迎的整形項目之一,未來隆胸手術(shù)將擁有更大市場份額。不過,上海威寧整形制品有限公司(以下簡稱“上海威寧整形”)生產(chǎn)的硅凝膠乳房植入體登上黑榜揭開龐大的隆胸市場風(fēng)險。顏值經(jīng)濟讓醫(yī)療美容市場迅速擴張,不少女性選擇隆胸提升魅力。然而,植入性整形材料不合格以及市場部分機構(gòu)夸大宣傳成為消費者不得不面對的問題。


  上海威寧整形登黑榜
  國家食藥監(jiān)總局近日發(fā)布《國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告(2017年第8期,總第26期)》顯示,上海威寧整形生產(chǎn)的型號為M220 h的硅凝膠乳房植入體因凝膠中D4、D5殘留量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定登黑榜。
  相關(guān)資料顯示,D4(八甲基環(huán)四硅氧烷)和D5(十甲基環(huán)物硅氧烷)為有毒物質(zhì),在硅凝膠中較為常見。據(jù)稱,上述兩種硅氧烷在動物體內(nèi)難以降解且具有集聚特性。有文獻報道稱,甲基硅氧烷對人體神經(jīng)、免疫和生殖系統(tǒng)有毒害作用,具有致癌和致突變性。
  國家食藥監(jiān)總局要求,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目進行風(fēng)險評估,根據(jù)醫(yī)療器械缺陷嚴(yán)重程度確定召回級別,主動召回并公開召回信息。如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害,或者有證據(jù)證明可能危害人體健康,應(yīng)采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。
  資料顯示,上海威寧整形成立于1993年,是國內(nèi)第一家專業(yè)從事醫(yī)學(xué)美容整形制品研制開發(fā)及生產(chǎn)銷售的中美合作企業(yè)。該公司主要產(chǎn)品為硅凝膠乳房植入體、硅橡膠外科整形植入物、硅凝膠疤痕貼片以及軟組織擴張器四類。2010年,上海食藥監(jiān)局發(fā)布2010年1-5月上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核情況公告稱,上海威寧整形未通過質(zhì)量體系考核。
  市場亂象叢生
  隆胸手術(shù)擁有較為廣闊的市場。中國整形美容協(xié)會副秘書長杜巖曾在“2015中國整形美容行業(yè)趨勢暨首例國際名模赴華豐胸術(shù)后發(fā)布會”上透露,預(yù)計2019年中國整形美容行業(yè)將達到8000億元市場規(guī)模。2014年,中國成為隆胸數(shù)量最多的國家,有分析預(yù)測,未來隆胸手術(shù)將在中國醫(yī)療美容服務(wù)市場占據(jù)更大份額。
  巨大的市場份額吸引眾多商家進入醫(yī)療美容行業(yè),市面上甚至有一些毫無資質(zhì)的美容院在悄悄進行著醫(yī)療美容。另有部分美容機構(gòu)為追求高利潤將高品質(zhì)假體調(diào)換成普通或劣質(zhì)假體材料,而劣質(zhì)假體容易出現(xiàn)破損滲漏等情況。相關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,隆胸失敗案例中有1/3都是因為使用劣質(zhì)假體材料。劣質(zhì)假體材料對人體危害較大,嚴(yán)重者會誘發(fā)乳腺癌。
  公開資料顯示,2016年3月,一位周女士在深圳一家小型整形醫(yī)院做隆胸手術(shù)后出現(xiàn)身體問題;2017年3月,長沙一位李女士在沒有資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)中做隆胸手術(shù)后出現(xiàn)昏迷不醒現(xiàn)象。另據(jù)韓媒報道,2017年1月,韓國一女子在哺乳期發(fā)現(xiàn)五年前隆胸使用的兩側(cè)填充物均出現(xiàn)破裂,硅膠通過乳腺一起排出體外。
  我國衛(wèi)生部門將美容外科項目分為四級。其中,隆胸屬于美容外科中的二級項目,只有設(shè)有醫(yī)療美容科或整形外科的二級和三級綜合醫(yī)院以及設(shè)有麻醉科及醫(yī)療美容科或整形外科的門診部、美容醫(yī)院才能開展二級項目。
  并非絕對安全
  假體質(zhì)量是影響隆胸手術(shù)安全性因素之一。中國醫(yī)師協(xié)會整形美容分會乳房專業(yè)組委員、沈陽軍區(qū)總醫(yī)院燒傷與創(chuàng)面修復(fù)科主任李萬同曾表示,目前正規(guī)的隆胸方式主要為假體隆胸(采用正規(guī)醫(yī)用硅膠假體)和自體脂肪移植(將自身脂肪移植到胸部)兩種。其中,假體豐胸被認(rèn)為是目前較為安全的隆胸方式。
  醫(yī)學(xué)整形美容中使用的人工鼻假體、人工下巴假體和人工乳房假體等屬于長期植入人體的醫(yī)療器械。植入性醫(yī)療器械屬于三類醫(yī)療器械,只有經(jīng)過國家食藥監(jiān)總局審批認(rèn)可才能生產(chǎn)加工,不僅生產(chǎn)加工企業(yè)要獲得相應(yīng)生產(chǎn)許可證,產(chǎn)品也要達到國家標(biāo)準(zhǔn),經(jīng)過審批并獲得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書》。
  北京商報記者了解到,國內(nèi)使用的隆胸假體品牌較多,常見進口品牌為美國曼托、麥格,法國ES,德國德美等;國內(nèi)品牌則為上海威寧整形、上??祵幍?。
  盡管當(dāng)前隆胸手術(shù)已相對成熟,但任何隆胸方式都不能保證絕對安全。據(jù)李萬同介紹,即便是安全的假體隆胸,也存在一定的并發(fā)癥發(fā)生率,并發(fā)癥主要為包膜攣縮(指假體豐胸后在假體周圍形成一種包膜)使乳房變硬、兩側(cè)乳房不對稱等。自體脂肪移植隆胸則存在自體脂肪被吸收后乳房重新變小、乳房產(chǎn)生硬結(jié)不勻稱等風(fēng)險。李萬同表示,部分醫(yī)療機構(gòu)宣揚隆胸方法絕對安全屬于誤導(dǎo)欺騙消費者行為?!凹袤w植入體內(nèi)后沒有明確規(guī)定使用期限,沒有癥狀可終身使用,超過十年要定期復(fù)查?!?br />

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