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7月13日，“Elacestrant瑞金海南醫(yī)院落地啟動儀式暨真實世界研究啟動會”在樂城先行區(qū)上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金海南醫(yī)院（海南博鰲研究型醫(yī)院）（簡稱“瑞金海南醫(yī)院”）舉行。
創(chuàng)新藥Elacestrant是全球首款口服雌激素受體拮抗劑（SERD），是近20年來晚期乳腺癌內(nèi)分泌治療領(lǐng)域的首個創(chuàng)新，與當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)治療相比，特別是CDK4/6i經(jīng)治患者，能為ESR1突變患者帶來顯著療效獲益，填補了目前ER+/HER2-、ESR1突變晚期乳腺癌治療的空缺。該產(chǎn)品于2023年1月27日在美國獲批上市，隨后在歐盟（EMA）、英國、阿聯(lián)酋、科威特等國家獲批上市。
得益于“先行先試”特許政策，Elacestrant率先落地樂城先行區(qū)瑞金海南醫(yī)院，并啟動真實世界研究，旨在評估Elacestrant治療接受過至少一線內(nèi)分泌治療進展的ER+/HER2-且ESR1-基因突變的晚期乳腺癌患者的安全性，為其臨床使用提供進一步的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持，協(xié)助解決臨床治療難點，造福國內(nèi)更多晚期乳腺癌患者。
活動當(dāng)天首先舉行Elacestrant瑞金海南醫(yī)院落地啟動儀式。儀式由瑞金海南醫(yī)院副院長金佳斌主持。
樂城管理局黨委委員、副局長符祝在致辭中表示，在一系列優(yōu)惠政策的加持下，樂城已有29家醫(yī)療機構(gòu)開業(yè)運營，包括瑞金、華西等國內(nèi)排名前五的醫(yī)療機構(gòu)，同時引進國際創(chuàng)新藥械414種，其中用于治療腫瘤的藥械達(dá)63種。新藥Elacestrant順利落地為國內(nèi)晚期乳腺癌患者帶來新的治療選擇，也為樂城腫瘤治療領(lǐng)域增添了新利器。今天，Elacestrant真實世界研究同步在瑞金海南醫(yī)院啟動，希望借助樂城真實世界研究，為今后產(chǎn)品在國內(nèi)注冊上市提供有益經(jīng)驗及安全性、有效性相關(guān)數(shù)據(jù)。也期待以此為契機，各醫(yī)療機構(gòu)、藥械企業(yè)和醫(yī)生專家能與樂城產(chǎn)生更密切的聯(lián)系，推動更多創(chuàng)新成果落地轉(zhuǎn)化落地，助力醫(yī)療醫(yī)藥領(lǐng)域的改革創(chuàng)新。
樂城醫(yī)療藥品監(jiān)管局副局長劉暢表示，樂城始終以患者需求為中心，切實為中國的老百姓搭建起更高水平的醫(yī)療服務(wù)平臺，保障患者用上“好藥特藥放心藥”。此次成功引進創(chuàng)新藥Elacestrant并同步啟動真實世界研究，離不開各方的鼎力支持。希望有越來越多的創(chuàng)新企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)能夠依托樂城這個開放共享平臺，充分發(fā)揮自身優(yōu)勢，引進更多先進前沿的醫(yī)療服務(wù)，惠及更多患者。樂城醫(yī)療藥品監(jiān)管局也將在特許藥械、真實世界研究等工作中持續(xù)做好創(chuàng)新服務(wù)，不斷助力延伸生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈，為廣大國人健康服務(wù)。
瑞金海南醫(yī)院黨委書記、院長顧志冬表示，借助樂城“先行先試”的政策優(yōu)勢，瑞金海南醫(yī)院已落地超百款特許藥械、10余個真實世界研究項目，此次Elacestrant真實世界研究項目順利啟動，為提升醫(yī)院整體科研能力和醫(yī)療水平注入了新的動力。瑞金海南醫(yī)院將繼續(xù)與各方攜手，引進更多臨床急需的國際創(chuàng)新器械，并利用樂城真實世界研究平臺，助推更多創(chuàng)新器械加速在國內(nèi)上市，為中國藥械審評貢獻(xiàn)實踐經(jīng)驗。
賽生藥業(yè)全球總裁趙宏表示，依托樂城開放創(chuàng)新的政策和平臺優(yōu)勢，新藥Elacestrant順利落地并啟動真實世界研究，為廣大中國患者帶來切實獲益。未來，賽生醫(yī)藥將繼續(xù)把握“先行先試”創(chuàng)新準(zhǔn)入機遇，加快引進國際前沿創(chuàng)新藥，助力國內(nèi)臨床專家更早接觸創(chuàng)新治療方案，推動優(yōu)質(zhì)醫(yī)療健康服務(wù)的便利可及，滿足更多中國患者的臨床需求。
樂城管理局黨委委員、副局長符祝，樂城醫(yī)療藥品監(jiān)管局副局長劉暢，瑞金海南醫(yī)院黨委書記、院長顧志冬，上海瑞金醫(yī)院腫瘤科副主任醫(yī)師瞿晴，賽生藥業(yè)全球總裁趙宏，海南廣藥晨菲醫(yī)藥有限公司總經(jīng)理蔡劍秋共同啟動Elacestrant瑞金海南醫(yī)院落地儀式。
隨后由上海瑞金醫(yī)院腫瘤科副主任醫(yī)師瞿晴主持召開真實世界研究啟動會。
上海瑞金醫(yī)院腫瘤科副主任醫(yī)師上官誠芳、賽生醫(yī)學(xué)部博士李淳洋、普多醫(yī)藥項目經(jīng)理施靜、賽生藥業(yè)藥物警戒醫(yī)生蔣潤分別圍繞“研究背景及方案介紹”“內(nèi)分泌精準(zhǔn)治療新進展及產(chǎn)品介紹”“項目執(zhí)行流程注意事項”等內(nèi)容進行分享交流，詳細(xì)解讀項目的研究方案和執(zhí)行流程。
專家討論環(huán)節(jié)，新華醫(yī)院乳腺外科副主任醫(yī)師莊明，青大附院腫瘤科主任醫(yī)師宋玉華，武漢協(xié)和醫(yī)院腫瘤內(nèi)科主任醫(yī)師趙艷霞，廣東省人民醫(yī)院乳腺腫瘤科副主任醫(yī)師楊梅，哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院乳腺內(nèi)科主任醫(yī)師孫立春，國婦嬰乳腺外科副主任醫(yī)師葉欣，解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心（301）腫瘤內(nèi)科主治醫(yī)師李濤、副主任醫(yī)師李曄，四川省腫瘤醫(yī)院腫瘤內(nèi)科副主任醫(yī)師張偉，海南省人民醫(yī)院乳腺外科副主任醫(yī)師李冠喬，上海瑞金醫(yī)院腫瘤科主治醫(yī)師蔣金玲、瑞金海南醫(yī)院腫瘤科主任醫(yī)師石文波等專家教授聚焦“在HR+/HER2-晚期二線及二線后的臨床實踐中，基因檢測的現(xiàn)狀如何？”“Elacestrant的口服方式是否能提高患者依從性？”等話題展開討論，為后續(xù)更好完成Elacestrant真實世界研究各項階段性目標(biāo)奠定基礎(chǔ)。
瑞金海南醫(yī)院技術(shù)拓展部主任蘇雯作總結(jié)講話。她表示，瑞金海南醫(yī)院通過樂城的政策及平臺優(yōu)勢引進了各?？祁I(lǐng)域相關(guān)的創(chuàng)新藥械，為國內(nèi)眾多患者帶來了希望。也期待在醫(yī)院以及各位醫(yī)生專家的共同努力下，能夠推動更多新藥新械落地樂城，開展真實世界研究，加速惠及廣大患者。
當(dāng)天，在乳腺中心主任沈坤煒教授、腫瘤科主任張俊教授領(lǐng)銜的專家團隊支持下，瞿晴醫(yī)師開具了首位患者的處方，標(biāo)志著國內(nèi)ER+/HER2-且ESR1基因突變?nèi)橄侔┗颊呖梢圆怀鰢T就使用上全球首款口服創(chuàng)新藥Elacestrant，也為我國晚期乳腺癌治療提供了新的思路和方案。
