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2024年9月14日，全球首個且唯一獲批用于治療酸性鞘磷脂酶缺乏癥（ASMD）的創(chuàng)新療法Xenpozyme?（Olipudase alfa）獲批先行先試，作為臨床急需的罕見病藥品落地海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡稱“樂城先行區(qū)”），用于治療A/B型或B型ASMD兒童和成人患者的非中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀。
因其突破性，Xenpozyme于今年獲得有“醫(yī)藥界諾貝爾獎”之稱的蓋倫獎“最佳罕見病產(chǎn)品獎”提名。尼曼-匹克病已納入國家《第一批罕見病目錄》，其中ASMD（又稱為A型、A/B型、B型尼曼-匹克?。┰谥袊袩o獲批的藥物，本次Olipudase alfa先行先試落地填補(bǔ)了該領(lǐng)域治療空白，推動創(chuàng)新治療對罕見病目錄內(nèi)疾病的進(jìn)一步覆蓋，為我國罕見病管理提供創(chuàng)新助力。
樂城先行區(qū)始終以患者需求為中心，依托‘先行先試’特許政策，攜手醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥械企業(yè)、專家學(xué)者等各方資源，引進(jìn)國際先進(jìn)創(chuàng)新療法，其中也包括不少罕見病藥物，助力破解國內(nèi)罕見病患者‘用藥難’困境，為患者帶來治療新希望。Olipudase alfa的順利引進(jìn)成為又一突破進(jìn)展，填補(bǔ)了中國ASMD患者治療空白。目前，樂城與賽諾菲在創(chuàng)新藥物先行先試、真實世界研究等方面已展開多方探索，覆蓋罕見病、腫瘤、1型糖尿病等廣泛疾病領(lǐng)域。憑借特許政策和醫(yī)療資源群聚優(yōu)勢，疊加海南自貿(mào)港多項優(yōu)惠政策，希望與賽諾菲等國際藥械企業(yè)深化合作，以創(chuàng)新路徑推動創(chuàng)新成果加速落地，惠及更多中國患者。
尼曼匹克病診斷困難，很多患者直到生命終結(jié)也不知真實原因。而對于確診的部分類型患者，如ASMD患者在中國又面臨‘無藥可用’的困境。ASMD多發(fā)于嬰幼兒期，患兒父母往往只能看著孩子面臨生命危險而無能為力，在痛苦無奈中煎熬。非常感謝在先行先試政策下，各方合作將創(chuàng)新治療藥物加速帶到中國，為中國ASMD患者和患兒父母帶來生命的希望。
隨著國家層面罕見病政策的推進(jìn)以及《罕見病目錄》的更新，中國對罕見病領(lǐng)域的重視度正不斷提升。借力先行先試的政策東風(fēng)，賽諾菲在樂城先行區(qū)這一創(chuàng)新前沿陣地深入探索，著眼患者未盡之需，加速罕見病等核心領(lǐng)域創(chuàng)新療法可及。賽諾菲陪伴并見證中國罕見病事業(yè)二十多年的長足發(fā)展，從‘研、篩、診、治、管、?！轿毁x能行業(yè)生態(tài)，惠及罕見病患者。未來，賽諾菲將繼續(xù)追尋科學(xué)奇跡，為罕見病領(lǐng)域注入更多創(chuàng)新活力，深化對中國罕見病事業(yè)的堅定承諾，為更多罕見病患者煥發(fā)生命光彩。
ASMD是一種極罕見且危及生命的疾病，由酸性鞘磷脂酶（ASM，一種用于分解脂質(zhì)鞘磷脂的酶）缺乏引起。如果ASM不存在或無法正常發(fā)揮作用，鞘磷脂就不能被正常代謝，并會在細(xì)胞內(nèi)積聚，最終導(dǎo)致多器官受累。其中A型ASMD表現(xiàn)為快速進(jìn)展的神經(jīng)系統(tǒng)疾病，B型ASMD主要累及肺、肝、脾以及其他器官，A/B型ASMD代表一種中間形式，包括不同程度的神經(jīng)系統(tǒng)受累。在美國診斷為ASMD的患者不足120例，其中大約2/3的ASMD患者是兒童1，為兒童為主的患者和家庭帶來沉重的生命負(fù)擔(dān)。
Xenpozyme?（Olipudase alfa）未獲得國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，目前僅在博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲批使用。
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