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樂城真研試點再獲碩果!又一款國際創(chuàng)新藥加速在中國獲批上市

來源:[美哪里網]時間:2024-11-14 15:13:05責任編輯:ldx

  近日博鰲樂城臨床真實世界數據應用試點產品,亞虹醫(yī)藥的APL-1706(灌注用鹽酸氨酮戊酸己酯)獲得國家藥監(jiān)局批準上市,截至目前,已有17款臨床急需進口藥械,通過使用樂城真實世界數據輔助臨床評價,獲批上市,其中藥品品種5款,醫(yī)療器械產品12款。

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  關于APL-1706

  APL-1706,也稱為海克威?/HEXVIX?,是一款輔助膀胱癌診斷和管理的顯影劑類藥物,能提高非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)的檢出率,降低腫瘤復發(fā)率。目前,??送驯蝗蚨鄠€權威指南推薦作為熒光膀胱鏡的推薦用藥。

  2022年3月,該產品進入博鰲樂城臨床真實世界數據應用試點。該產品從提交注冊申請,到獲國家藥監(jiān)局批準上市,歷時不到1年時間,更快惠及國內患者。

  關于樂城臨床真實世界數據應用試點

  隨著信息技術的快速發(fā)展,真實世界數據逐漸成為全球藥械監(jiān)管決策的重要工具。真實世界研究在藥械審評審批中的作用越來越受到各國和地區(qū)監(jiān)管機構的重視。2019年6月,國家藥品監(jiān)督管理局和海南省政府聯合在博鰲樂城啟動臨床真實世界數據應用試點工作,依托樂城先行區(qū)特許藥械的使用數據,探索真實世界數據在藥械監(jiān)管決策中的應用,為全國藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革提供新的途徑和方法。

  樂城臨床真實世界數據應用試點工作開展以來,在國家藥監(jiān)局和海南省政府的高位推動下,在監(jiān)管部門、臨床機構、科研院所、藥械企業(yè)的共同努力下,特許藥械政策紅利不斷釋放,真研試點產品溝通交流更加順暢,試點規(guī)模穩(wěn)步擴大,臨床真實世界數據應用與研究工作取得了系列成果。目前,已有40款藥械產品納入真研試點研究,共有17個藥械品種利用真實世界證據輔助臨床評價獲批上市。

  下一步,在國家藥監(jiān)局的全面支持下,樂城管理局與海南省藥監(jiān)局將堅決落實海南省政府工作要求,持續(xù)深化真實世界數據應用研究,推進探索科學監(jiān)管應用新工具、新方法,指導企業(yè)進一步提高真研項目數據質量和證據等級,助力更多國際創(chuàng)新藥械產品通過真研試點加速獲批上市,為廣大患者提供更為安全有效的治療選擇,助推我國醫(yī)藥行業(yè)的持續(xù)創(chuàng)新與發(fā)展。

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