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樂城真研試點再獲碩果!又一款國際創(chuàng)新藥加速在中國獲批上市

來源:[美哪里網(wǎng)]時間:2024-11-14 15:13:05責(zé)任編輯:ldx

  近日博鰲樂城臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點產(chǎn)品,亞虹醫(yī)藥的APL-1706(灌注用鹽酸氨酮戊酸己酯)獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市,截至目前,已有17款臨床急需進(jìn)口藥械,通過使用樂城真實世界數(shù)據(jù)輔助臨床評價,獲批上市,其中藥品品種5款,醫(yī)療器械產(chǎn)品12款。

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  關(guān)于APL-1706

  APL-1706,也稱為海克威?/HEXVIX?,是一款輔助膀胱癌診斷和管理的顯影劑類藥物,能提高非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)的檢出率,降低腫瘤復(fù)發(fā)率。目前,海克威已被全球多個權(quán)威指南推薦作為熒光膀胱鏡的推薦用藥。

  2022年3月,該產(chǎn)品進(jìn)入博鰲樂城臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點。該產(chǎn)品從提交注冊申請,到獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市,歷時不到1年時間,更快惠及國內(nèi)患者。

  關(guān)于樂城臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點

  隨著信息技術(shù)的快速發(fā)展,真實世界數(shù)據(jù)逐漸成為全球藥械監(jiān)管決策的重要工具。真實世界研究在藥械審評審批中的作用越來越受到各國和地區(qū)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的重視。2019年6月,國家藥品監(jiān)督管理局和海南省政府聯(lián)合在博鰲樂城啟動臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作,依托樂城先行區(qū)特許藥械的使用數(shù)據(jù),探索真實世界數(shù)據(jù)在藥械監(jiān)管決策中的應(yīng)用,為全國藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革提供新的途徑和方法。

  樂城臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作開展以來,在國家藥監(jiān)局和海南省政府的高位推動下,在監(jiān)管部門、臨床機(jī)構(gòu)、科研院所、藥械企業(yè)的共同努力下,特許藥械政策紅利不斷釋放,真研試點產(chǎn)品溝通交流更加順暢,試點規(guī)模穩(wěn)步擴(kuò)大,臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用與研究工作取得了系列成果。目前,已有40款藥械產(chǎn)品納入真研試點研究,共有17個藥械品種利用真實世界證據(jù)輔助臨床評價獲批上市。

  下一步,在國家藥監(jiān)局的全面支持下,樂城管理局與海南省藥監(jiān)局將堅決落實海南省政府工作要求,持續(xù)深化真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用研究,推進(jìn)探索科學(xué)監(jiān)管應(yīng)用新工具、新方法,指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)一步提高真研項目數(shù)據(jù)質(zhì)量和證據(jù)等級,助力更多國際創(chuàng)新藥械產(chǎn)品通過真研試點加速獲批上市,為廣大患者提供更為安全有效的治療選擇,助推我國醫(yī)藥行業(yè)的持續(xù)創(chuàng)新與發(fā)展。

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