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2024年11月29日，海南省七屆人大常委會第十四次會議審議通過了《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)生物醫(yī)學新技術(shù)促進規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），自2025年2月1日起施行。
出臺《規(guī)定》的背景和意義
醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)是海南自貿(mào)港重點發(fā)展產(chǎn)業(yè)之一。作為海南醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)“一核兩極三區(qū)”的“一核”，海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡稱先行區(qū)）享有“特許醫(yī)療、特許研究、特許經(jīng)營、特許國際醫(yī)療交流”等先行先試的政策優(yōu)勢。特別是2013年國務院批復設(shè)立先行區(qū)和2019年國家發(fā)展改革委等4部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于支持建設(shè)博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的實施方案》賦予了先行區(qū)開展干細胞等前沿醫(yī)療技術(shù)臨床研究和轉(zhuǎn)化應用的特殊政策。為貫徹落實“國九條”政策，發(fā)揮好先行先試政策優(yōu)勢，省人大常委會依法制定《規(guī)定》，創(chuàng)新開展生物醫(yī)學新技術(shù)轉(zhuǎn)化應用，明確促進生物醫(yī)學新技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的措施，建立嚴格規(guī)范的生物醫(yī)學新技術(shù)監(jiān)管制度，為加快推動先行區(qū)生物醫(yī)學新技術(shù)健康、可持續(xù)和高質(zhì)量發(fā)展，助力海南自貿(mào)港生物醫(yī)學新技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供法治保障。
《規(guī)定》的主要內(nèi)容
?。ㄒ唬┐龠M生物醫(yī)學新技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。一是支持外商投資企業(yè)依照規(guī)定從事生物醫(yī)學新技術(shù)開發(fā)和技術(shù)應用。二是支持先行區(qū)醫(yī)療機構(gòu)與已完成生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究備案的機構(gòu)，與已進入國內(nèi)臨床試驗階段產(chǎn)品、境外已獲得上市許可產(chǎn)品的機構(gòu)開展合作。三是加大科研扶持，支持先行區(qū)引進國家或者省級科技項目并轉(zhuǎn)化應用。
?。ǘ娀镝t(yī)學新技術(shù)相關(guān)要素保障。一是完善基礎(chǔ)配套，支持和鼓勵建立研究機構(gòu)，加強科研攻關(guān)和規(guī)則研究制定能力。二是加強平臺支撐，支持引進和建設(shè)生物醫(yī)學新技術(shù)公共制備、公共存儲、公共檢測等第三方服務平臺。三是加強金融賦能，支持直接融資、政府投資基金引導、社會資本設(shè)立專項子基金。鼓勵金融機構(gòu)提供知識產(chǎn)權(quán)質(zhì)押融資等相關(guān)金融服務；簡化商業(yè)保險理賠方式、推進商業(yè)保險直接結(jié)算等。四是完善人才保障，鼓勵創(chuàng)新人才招聘制度、人才評價標準，對符合條件的國際人才實行職稱特殊評審。五是便利資源配置，建立進境生物醫(yī)學新技術(shù)研發(fā)用物品、特殊物品正面清單制度，簡化清單內(nèi)相關(guān)物品的免稅政策前置審批和核實確認手續(xù)等，推動物品通關(guān)便利化。
?。ㄈ┲С謩?chuàng)新開展生物醫(yī)學新技術(shù)轉(zhuǎn)化應用。一是明確臨床研究預期成果為藥品或者醫(yī)療器械的，按國家規(guī)定走產(chǎn)品注冊上市路徑。二是明確臨床預期成果為非藥品或者醫(yī)療器械的，創(chuàng)新生物醫(yī)學新技術(shù)轉(zhuǎn)化應用實施路徑，規(guī)定轉(zhuǎn)化應用審批程序和條件要求。三是加強真實世界數(shù)據(jù)應用，支持先行區(qū)醫(yī)療機構(gòu)在生物醫(yī)學新技術(shù)轉(zhuǎn)化應用過程中真實世界數(shù)據(jù)的有效積累，提升真實世界數(shù)據(jù)的適用性，為國外已上市的產(chǎn)品在國內(nèi)申請上市提供數(shù)據(jù)參考。
（四）完善生物醫(yī)學新技術(shù)監(jiān)管服務措施。一是加強主管部門的監(jiān)督指導，明確省衛(wèi)生健康委等部門根據(jù)生物醫(yī)學新技術(shù)類別制定生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究和轉(zhuǎn)化應用相關(guān)技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程等制度規(guī)范。二是建立監(jiān)管服務信息平臺，對生物醫(yī)學新技術(shù)實行可追溯、全鏈條管理和服務，為醫(yī)療機構(gòu)與企業(yè)提供相關(guān)審批服務、技術(shù)支持等公共服務保障。三是建立信用評分制度，將信用評分結(jié)果應用于醫(yī)療機構(gòu)評審、評優(yōu)等工作。四是壓實醫(yī)療機構(gòu)主體責任，規(guī)定不得開展臨床應用的具體情形，明確醫(yī)療機構(gòu)應當加強生物醫(yī)學新技術(shù)臨床應用管理并定期做好能力評估，并要求醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)務人員必須嚴格掌握適應證并遵守各項技術(shù)操作規(guī)范。五是明確保護受試者、患者知情同意和隱私權(quán)，建立危機叫停機制、不良事件救助機制，維護受試者、患者合法權(quán)益。六是對違法開展生物醫(yī)學新技術(shù)轉(zhuǎn)化應用的行為設(shè)定處罰。
