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美哪里 > 品牌匯> 材料品牌大全 > 喬雅登
喬雅登
喬雅登

  喬雅登系列產品簡介
  產品名稱: 注射用交聯(lián)透明質酸鈉凝膠
  產品規(guī)格: 0.8ml/支 2支/盒
  注冊證號: 國械注進20153461709(Juvéderm Ultra)、國械注進20153461708(Juvéderm Ultra Plus)
  產品標準: YZB/USA 0231-2015(Juvéderm Ultra)、YZB/USA 0226-2015(Juvéderm Ultra Plus)
  生產企業(yè)名稱: Allergan
  產品有效期:2年
  注意:該產品僅限于在國家正式批準的醫(yī)療機構中由具有相關專業(yè)醫(yī)師資格的人員,經生產廠家或其委托/指定機構的專業(yè)培訓并獲得培訓合格證書后,嚴格按照產品使用說明書的要求進行使用。
  在使用本產品之前,請先仔細閱讀下列信息:
  1、設備描述
  Juvéderm Ultra或Juvéderm Ultra Plus注射用交聯(lián)透明質酸鈉凝膠是一種經過滅菌的、可生物降解的、粘彈性、透明無色,均質凝膠植入物。Juvéderm Ultra注射用交聯(lián)透明質酸鈉凝膠由馬鏈球菌產生的透明質酸(HA)經交聯(lián)后形成,按照24mg/ml的濃度在生理緩沖液中配制而成。
  2、適用范圍
  (1)Juvéderm Ultra注射用交聯(lián)透明質酸鈉凝膠用于注射到面部真皮組織的中層到深層部位,以糾正中度鼻唇溝皺紋。
  (2)Juvéderm Ultra Plus注射用交聯(lián)透明質酸鈉凝膠用于注射到面部真皮組織的中層到深層部位,以糾正重度鼻唇溝皺紋。
  3、禁忌癥
  (1)有嚴重過敏反應、過敏史或者多發(fā)性過敏史的患者禁用。
  (2)喬雅登注射用交聯(lián)透明質酸鈉凝膠含有極微量的革蘭氏陽性細菌蛋白質,對革蘭氏陽性細菌蛋白質有過敏史的患者禁用。
  4、警告
  (1)喬雅登注射用交聯(lián)透明質酸鈉凝膠不能注射進血管中,喬雅登注射用交聯(lián)透明質酸鈉凝膠注射進血管后可能堵塞血管,導致梗塞或栓塞。
  (2)喬雅登注射用交聯(lián)透明質酸鈉凝膠在擬注射部位出現(xiàn)活動性炎癥(各類皮疹,例如囊腫、丘疹、發(fā)疹或蕁麻疹)或感染時,必須等炎癥或感染有效控制或治愈后才能使用。
 ?。?)喬雅登注射用交聯(lián)透明質酸鈉凝膠注射后早期會出現(xiàn)由于注射操作而引起的短期炎癥。此癥狀持續(xù)時間短于7天。有關詳細內容,請參考“副作用”部分。
  5、注意事項
 ?。?)喬雅登注射用交聯(lián)透明質酸鈉凝膠為一次性使用包裝設計。不能重復滅菌使用。如包裝已打開或損壞,請勿使用。
  (2)根據(jù)臨床前的研究數(shù)據(jù),患者使用喬雅登注射用交聯(lián)透明質酸鈉凝膠的劑量應控制在每年每60kg(130磅)體重的患者少于20ml注射量。尚未獲得高于此注射量的相關安全性數(shù)據(jù)和信息。
 ?。?)喬雅登注射用交聯(lián)透明質酸鈉凝膠在治療除中度鼻唇溝皺紋外的有效性和安全性還未經對照臨床試驗得到驗證。
 ?。?)同所有進入皮膚的治療操作一樣,喬雅登注射用交聯(lián)透明質酸鈉凝膠的植入可能帶來感染風險。因此在注射操作時,必須遵循植入材料操作的相關注意事項。
  (5)喬雅登注射用交聯(lián)透明質酸鈉凝膠應當根據(jù)說明書標注來使用。更改或在說明書標注范圍之外的使用可能不利于本產品保持無菌、同質性和產品特征,因此其使用效果將無法得到保證。
 ?。?)喬雅登注射用交聯(lián)透明質酸鈉凝膠在孕婦、哺乳期婦女和18歲以下患者中使用的安全性尚未得到驗證。
 ?。?)喬雅登注射用交聯(lián)透明質酸鈉凝膠在瘢痕疙瘩、增生性疤痕以及色素性疾病患者中的安全使用尚未得到驗證。
 ?。?)喬雅登注射用交聯(lián)透明質酸鈉凝膠應當特別注意在接受免疫抑制劑治療的患者中使用。
 ?。?)正在接受能延長出血時間藥物(例如,阿司匹林、非甾體類抗炎藥和華法林)治療的患者,在注射操作時可能出現(xiàn)注射部位的瘀青或出血加重的情況。
 ?。?0)在使用之后,注射器和針頭可能成為潛在的生物危險品。應當按照規(guī)范的醫(yī)療操作流程和當?shù)氐姆ㄒ?guī)要求來處理和處置這些物品。
 ?。?1)喬雅登注射用交聯(lián)透明質酸鈉凝膠為透明無色凝膠,不含顆粒物。如注射器內容物出現(xiàn)分層和/或渾濁,請勿使用,并立即聯(lián)系Allergan產品支持部。
 ?。?2)如果在接受喬雅登注射用交聯(lián)透明質酸鈉凝膠注射治療后,又接受激光治療、化學剝脫術或任何其他基于皮膚反應的治療,則有可能在注射植入部位引發(fā)炎癥反應的風險。同樣,如果在接受上述治療后,皮膚尚未完全恢復前,接受喬雅登注射用交聯(lián)透明質酸鈉凝膠注射治療,也有可能在注射植入部位出現(xiàn)炎癥反應的風險。
 ?。?3)如果操作時未能遵循注射針的使用說明,有可能導致針頭脫落和/或產品在注射器旋鎖接口和針頭接口處出現(xiàn)滲漏。
  (14)基于中國注冊臨床試驗數(shù)據(jù),主要終點設定在注射后6個月。對比基線,絕大多數(shù)中國受試者在研究的主要終點即注射后6個月時仍保持有臨床意義的改善。
 ?。?5)根據(jù)中國注冊臨床試驗結果,建議初始注射治療時,每側鼻唇溝皺紋注射量不超過1.5ml。如需要進一步完善治療效果,可在初始注射治療后4周進行修飾注射,每側鼻唇溝皺紋修飾注射量不超過0.5ml。
  6、副作用
  注射喬雅登注射用交聯(lián)透明質酸鈉凝膠后,可能會出現(xiàn)短期的與注射治療有關的反應。可能出現(xiàn)的反應主要包括腫脹、發(fā)硬、觸痛、腫塊、發(fā)紅、瘀青和瘙癢等。這些與注射部位相關的反應大多數(shù)為輕度或中度,所有反應均自行消失,無需采取治療措施。
  7、患者使用說明
  我們建議患者應當了解下列信息:
 ?。?)在接受注射治療后最初的24h內,患者應當避免劇烈運動、與陽光或熱源的過度接觸,以及避免接觸酒精。與上述任何一種物質的接觸都可能導致注射部位的暫時發(fā)紅、腫脹和/或發(fā)癢。
  (2)需要報告不良事件,請與Allergan產品支持部聯(lián)系。
  8、供貨
  喬雅登注射用交聯(lián)透明質酸鈉凝膠預灌封于獨立包裝的注射器中,并配有30G針頭用于注射(植入)。每個注射器的容量在注射器及產品盒上標注。注射器中的內容物已經滅菌,且無熱原。本品不得重復滅菌。如果包裝打開或損壞,請勿使用。
  9、存放
  喬雅登注射用交聯(lián)透明質酸鈉凝膠應當在室溫下存放(最高溫度25°C/77°F)。請勿冷凍。喬雅登注射用交聯(lián)透明質酸鈉凝膠外觀透明。如注射器中內容物出現(xiàn)渾濁,請勿使用,并立即與Allergan產品支持部門聯(lián)系。如需訂貨,請與Allergan聯(lián)系。

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